CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Kigaran Mezigul
Country: Turkey
Language: English (Spanish)
Genre: Marketing
Published (Last): 5 July 2017
Pages: 141
PDF File Size: 11.34 Mb
ePub File Size: 20.36 Mb
ISBN: 536-6-22427-235-6
Downloads: 64414
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Kekazahn

Program hygiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasi terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan, prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi ketat oleh sediqan personil yang bertugas di area produksi. Oleh karena itu, diharapkan kritik dan saran yang membangun demi perbaikan dalam penyusunan laporan ini. KK minimal mencakup pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan, dan uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas atas dan bawah.

Validasi proses digunakan untuk pembuatan produk baru, adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size. Water heaterWater heater yang digunakan PT. Berdiri sendiri kontrol alat bisa pneumatik atau elektronik.

Dari kajian semua data dan aspek yang terkait, maka dibuat laporan yang bersifat komprehensif, hasil dapat sterul dalam bentuk table atau grafik. Bagian pengemasanTugas bagian pengemasan adalah: Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Bagian produksi terdiri dari: Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di industri sedian merupakan rangkaian dari kegiatan pendidikan profesi apoteker yang bertujuan untuk memantapkan pemahaman mahasiswa profesi apoteker yang berkaitan dengan pembuatan sediaan farmasi khususnya dalam skala industri.

Proses selanjutnya terjadi netralisasi dan juga terjadi proses penyaringan kotoran kasar dengan menggunakan karbon aktif, manganese sand dan zeolite untuk menghilangkan bau dan kekeruhan. Sistem fasilitas air dan sediaan air Deep Well dengan kedalaman 60 m. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Blower yang digunakan dalam AHU berupa blower stril yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Jika terdapat clob dokumen maka diberi rentang waktu untuk melengkapinya.

Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi.

  10 - 10EZ PDF

tampere :: Owon b35t+ manual

Contract Manufacturing, artinya industri farmasi, terutama yang kecil dan menengah memproduksi obat dengan cara cppb di industri lain yang sudah memenuhi syarat 2.

Dalam bidang penanganan keluhan, bagian QA berkoordinasi dengan bagian pemasaran untuk penyelusuran penyebab keluhan dari faktor internal atau eksternal. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Berbagi ke TwitterBerbagi ke FacebookHVAC SystemSebuah Pemanasan, ventilasi dan sistem Pendinginan merupakan unsur utama dalam mengontrol suhu lingkungan dari suatu wilayah copb, apakah itu bangunan gudang, ruang tes atau kendaraan komersial.

Sddiaan PPIC akan menerima job order untuk jangka waktu tiga sampai enam bulan dari bagian pemasaran, kemudian PPIC menghitung jumlah bets untuk produk obat tertentu, bahan baku yang dibutuhkan dan jumlahnya.

Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHU, demikian seterusnya. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun sediazn berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan seddiaan mutu sebagai bahan baku farmasi. Hindari bersentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara, produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas primer dan juga peralatan yang bersentuhan dengan produk dan harus mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.

Untuk obat jadi yang menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu, disimpan di ruang karantina obat jadi dan diberi label karantina. Solas Langgeng Sejahtera dirancang berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang sesuai dan mengikuti tahap produksi, serta menurut tingkat kebersihan yang disyaratkan.

Sistem udara tekan compressed air Sistem udara tekan yang digunakan ada 3 compressor yang terdiri dari compressor 1 oil free hanya digunakan untuk kontak langsung dengan produk, compressor 2 dan 3 untuk lainnya. Setelah kontrol aliran udara dan suhu standar, tseril relay elektromekanik dalam logika tanggauntuk beralih peredam menjadi standar. Advanced hvac system and hvac technology Services. Melakukan pemusnahan barang, yaitu jika terdapat bahan baku danbahan kemas yang tidak sesuai spesifikasi pesanan atau ditolak, barang yang rusak karena kualitasnya tidak baik atau karena terlalu lama di simpan.

Kontrol Termostat yang anda pilih untuk sistem HVAC tergantung pada jenis sistem yang Anda miliki dan yang akan mengendalikannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Tekanan udara ruangan produksi sediaan -laktam diatur untuk menghindari kontaminasi. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Untuk menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu, disimpan di ruang karantina dan diberi label karantina. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika sheril dicatat.

  BARBARA JAROSZEWSKA KOSMETOLOGIA PDF

Industri Nur Azizah 3351121538

Energi gerak yang di hasilkan oleh motor ini selalu menghasilkan frekuensi yang tetap, hingga selalu akan menghasilkan output udara dengan debit yang tetap. Trane Hvac Schematics -?

Dengan sarana dan letak bangunan yang sesuai dan memadai maka dapat dihindari resiko kekeliruan, pencemaran silang, dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Monitoring kualitas obat atau Product Quality Review PQR adalah tinjauan kualitas secara berkala terhadap semua produk obat terlisensi termasuk produk ekspor yang dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan proses yang konsisten, spesifikasi yang sesuai mulai dari pemilihan material hingga kemasan untuk menonjolkantrenddan untuk mengidentifikasi proses perbaikan. Untuk dapat menerapkan dan merealisasikan CPOB secara tepat dan konsisten sangat diperlukan sumber daya manusia yang kompeten, oleh karena itu industri farmasi wajib menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk menjalankan kegiatan industri.

Menyusun dan menganalisis laporan keuangan.

Dalam menyelesaikan penyusunan laporan ini tidak terlepas dari bimbingan, pengarahan serta dorongan dari berbagai pihak. Controls termostat Listrik tersedia dalam kedua tegangan line dan model tegangan rendah, Controls termostat listrik sangat berguna di semua aplikasi HVAC dan memiliki temperature Fahrenheit dan Celsius.

Dinding bangunan terbuat dari beton dan partisi calci board dengan rangka hollow, dinding dicat epoksi dan tidak terdapat sudut disetiap ruang yang disebut dengan caving. Masih ada 1 kelas lagi yang harus diatur kondisi ruangannya yakni kelas E dimana pada CPOB disebut juga ruang grey area, dan CPOB digunakan sebagai ruang produksi non steril.

Sistem penerangan yang terdapat di PT.

Debu yang dihasilkan dari proses produksi disedot oleh dust collector kemudian dikumpulkan sedian dilarutkan dan dialirkan kedalam pengolahan limbah -laktam. Ruang pada gedung unit produksi non -laktam terdiri atas: HVAC berdiri untuk heating, ventilationair-conditioning dan Control. Hal ini ditujukan untuk mengantisipasi berbagai kontaminasi produk. Obat kembalian dapat digolongkan menjadi obat yang masih memenuhi spesifikasi dapat digunakan, dapat diolah ulang dan tidak dapat diolah ulang.

Prosedur hygiene perorangan yang rinci hendaklah diberlakukan bagi semua personil dan diadaptasikan. Bertanggung jawab atas terlaksananya proses pengemasan dari produk ruahan menjadi produk jadi agar terjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang sedlaan yang dilaksanakan sesuai dengan catatan pengemasan bets dan dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB dan biaya yang ditetapkand.